RESUMO O artigo descreve a situação sanitária dos serviços de hemoterapia avaliados pela Vigilância Sanitária em 2011 e 2012 por meio do Método de Avaliação de Risco Potencial de Serviços de Hemoterapia (MARPSH), classificando-os em cinco categorias: Baixo, Médio-Baixo, Médio, Médio-Alto e Alto. Dos 560 avaliados, houve acréscimo de 9% nos classificados como de baixo risco e queda de 6% entre os de alto. Os principais problemas foram encontrados na região Norte, em agências transfusionais e serviços públicos. Destacaram-se não conformidades relacionadas à gestão da qualidade, de pessoal e de equipamentos. Apesar das melhorias observadas, notaram-se serviços críticos com comprometimento à segurança e à eficácia dos produtos e serviços.

ABSTRACT The article describes the risks of hemotherapy services evaluated by the Health Surveillance in 2011 and 2012 through the Valuation Method of Potential Risks in Hemotherapy Services (MARPSH), classifying them into five categories: Low, Medium-Low, Medium, Medium-High and High. Of the 560 evaluated, there was an increase of 9% among the classified as low risk and a decrease of 6% among the high risk. The main problems were found in the Northern Region, in transfusion agencies (Hospital Blood Banks) and public services. Nonconformities were mostly related to quality management, of personnel and of equipment. Despite the observed improvements, there were services with critical aspects related to their commitment to the safety and effectiveness of products and services.

RESUMO O artigo descreve a situação sanitária dos serviços de hemoterapia avaliados pela Vigilância Sanitária em 2011 e 2012 por meio do Método de Avaliação de Risco Potencial de Serviços de Hemoterapia (MARPSH), classificando-os em cinco categorias: Baixo, Médio-Baixo, Médio, Médio-Alto e Alto. Dos 560 avaliados, houve acréscimo de 9% nos classificados como de baixo risco e queda de 6% entre os de alto. Os principais problemas foram encontrados na região Norte, em agências transfusionais e serviços públicos. Destacaram-se não conformidades relacionadas à gestão da qualidade, de pessoal e de equipamentos. Apesar das melhorias observadas, notaram-se serviços críticos com comprometimento à segurança e à eficácia dos produtos e serviços.

ABSTRACT The article describes the risks of hemotherapy services evaluated by the Health Surveillance in 2011 and 2012 through the Valuation Method of Potential Risks in Hemotherapy Services (MARPSH), classifying them into five categories: Low, Medium-Low, Medium, Medium-High and High. Of the 560 evaluated, there was an increase of 9% among the classified as low risk and a decrease of 6% among the high risk. The main problems were found in the Northern Region, in transfusion agencies (Hospital Blood Banks) and public services. Nonconformities were mostly related to quality management, of personnel and of equipment. Despite the observed improvements, there were services with critical aspects related to their commitment to the safety and effectiveness of products and services.

A utilização dos produtos do sangue como medicamentos essenciais e o reconhecimento das dimensões dos riscos transfusionais demandam dos países uma ação regulatória com foco em qualidade e segurança. Nesse campo, os órgãos reguladores têm papel fundamental em imprimir socialmente a garantia de que os componentes do sangue serão produzidos e utilizados de acordo com as normas técnicas vigentes. Assim, na busca para gerenciar os riscos sanitários envolvidos no processamento e uso do sangue, o modelo regulatório brasileiro, baseado na construção de uma política nacional de sangue, sob gestão do Estado, vem passando por aprimoramento conceitual e inovação de seus instrumentos. Com a inserção das boas práticas de fabricação preconizadas pela Organização Munidal da Saúde nas normativas brasileiras, o país avança na visão dos estabelecimentos de sangue como centros produtores de produtos biológicos originados do sangue para fins terapêuticos e fortalece a necessidade de desenvolvimento de mecanismos para a segurança no atendimento a doadores e receptores. O desenvolvimento de uma política nacional de sangue coordenada pelo Estado e a instituição de um sistema nacional de vigilância sanitária com poder fiscalizatório legitimado são elementos essenciais utilizados no Brasil para garantia de sangue em quantidade, qualidade, segurança e em tempo oportuno à população. Este artigo tem por objetivo discutir o contexto atual do modelo regulatório de sangue no Brasil na perspectiva de apontar desafios para o aperfeiçoamento desse modelo.

The use of blood products as essential medicines and the recognition of the high risk associated with blood transfusions require governments to take regulatory action with a focus on quality and safety. In this scenario, regulatory agencies play an essential role in socially advancing the guarantee that blood components will be produced according to current operating rules. Thus, in the effort to manage sanitary risks involved in the processing and use of blood, the Brazilian regulatory model, based on the construction of a national blood policy overseen by the State, has undergone conceptual improvement and review of the tools employed to achieve its goals. With the inclusion of good manufacturing practices as part of the Brazilian norms, as recommended by the World Health Organization, the country has moved forward in its view of blood facilities as manufacturing centers producing blood-derived biologics for therapeutic applications. It has also strengthened the need to develop safety mechanisms for blood donors and recipients. The development of a State-coordinated national blood policy and the institution of a national surveillance system with legitimate power of inspection are essential elements used in Brazil to guarantee the amount, quality, safety, and timeliness of blood supply to the population. The present article aims to discuss the present context of the blood regulatory model in Brazil so as to identify the challenges for improvement of this model.